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上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司生产线通过美

2019-12-02 20:30:00 阅读量:2338

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

上海复星制药(集团)有限公司(以下简称“本公司”)的子公司重庆医学研究所制药有限公司(以下简称“医学研究所制药”)于2019年7月15日至2019年7月19日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“fda”)对cgmp(即当前良好制造规范)的现场检查。

最近,医学研究所的药房收到了fda的信件和现场检查报告,证明其车间103和104符合cgmp标准。现将有关情况公告如下:

一、美国食品和药物管理局检查的相关信息

企业名称:医学工程学院药剂科

地址:重庆市长寿区燕家华南三支路2号

认证研讨会:研讨会103,研讨会104

二.涉及的车间条件

这次视察的车间是103个车间和104个车间。本次认证总投资约3251万元(未经审核)。详情如下:

三.药物成分相关制剂的市场现状

注:2018年这些原料药相关制剂的全球整体销售数据来自iqvia midastm数据(由iqvia提供,iqvia是全球领先的医药和卫生行业专业信息和战略咨询服务提供商)。iqvia MID美国材料试验学会数据代表全球医院药品销售市场。由于不同药物的分销渠道不同,实际销售情况可能与iqvia midastm数据有不同程度的差异。

四.对上市公司的影响及风险提示

现场检查表明,医学研究所药房的车间103和104符合fda cgmp标准,蔗糖铁原料和cagrejing原料可以商业化生产。这一通过的检查不会对本集团(即本公司及其控股子公司/单位)现阶段的业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点,各种产品/药品的具体销售情况可能会受到市场环境变化等因素的影响,具有很大的不确定性。请关注投资者的投资风险。

特此宣布。

上海复星制药(集团)有限公司

董事会

2019年10月11日

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